2018-7-31 18:02
yaoayao
官方通报：所有医院停用这5药企的缬沙坦产品！
缬沙坦原料药召回风波又有新进展。
7月30日，国家卫生健康委员会发出通知，各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。
同时，要求各级医疗机构按照国家药监局要求配合召回，停用含华海药业缬沙坦原料药药品。
昨天（7月29日），国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
早在7月6日，华海药业已向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。
该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
截至目前，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，除湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂以外，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值。
上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。
此外，国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
存在风险
5企业相继召回产品
事实上，在国家药监局7月29日发布通知之前，江苏万高药业、重庆康刻尔制药、海南皇隆制药、山东益健药业、哈尔滨三联药业已经相继发布产品召回通知。
7月26日，重庆康刻尔制药有限公司官网发出公告称，公司决定立即主动进行预防性召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊产品，并依照国家《药品召回管理办法》（局令第29号）相关规定的要求实施召回工作，以将风险降至最低。
此前，重庆康刻尔制药相关负责人在接受媒体采访时表示，公司正在召回从2016年9月至今13个批次的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊，商品名为康尔多安，批准文号为国药准字H20080097。持有该药的患者，可至当地经销商处更换不含杂质的同类药品。
7月26日，海南皇隆制药股份有限公司印发《关于部分缬沙坦分散片召回的补充通知》指出，受华海药业股份有限公司缬沙坦原料药发现一未知杂质亚硝基二甲胺（NDMA）召回影响，为有效防范风险，根据《药品召回管理办法》（局令第29号），本公司主动召回华海药业缬沙坦原料药生产的相关批次制剂产品。
同时，哈尔滨三联药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司、山东益健药业有限公司相继发出公告，主动召回华海药业缬沙坦原料药生产的相关批次制剂产品。
国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。
尚未波及
国内市场影响有限
缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。据国家药监局的数据库显示，目前生产缬沙坦产品的企业共有48家，不乏浙江华海、鲁南贝特、北京诺华、华润赛科、辰欣药业等知名制药企业。
7月9日，诺华公司发布声明称，本公司的缬沙坦类药物均为原研药品，使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料，因此不受此次缬沙坦类制剂召回事件的影响。
7月10日，鲁南贝特制药发布声明，表示公司的缬沙坦类药物使用的是浙江新赛科药业原料药，符合EMA最新要求。
7月25日，据媒体报道，常州四药制药有限公司表示，该公司使用的原料药缬沙坦均为自产原料，未使用华海药业原料。
7月25日，华润双鹤在互动平台表示，公司旗下全资子公司赛科药业已上市销售的缬沙坦制剂，没有使用华海药业生产的原料药。公司所生产的缬沙坦制剂使用的是自己的原料药，不受此次缬沙坦制剂召回事件的影响。
据米内网数据，2016年22个重点城市零售药店缬沙坦系列品种销售额为5.34亿元，同比上一年增长了4.23%。预测2017年缬沙坦系列销售额为5.59亿元，同比上一年增长了4.68%。
其中，缬沙坦单方市场占72%，TOP5的厂商及品牌是诺华的代文占据了61.76%，湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊占据8.93%，常州四药的缬克占据5.58%，桂林华信的缬沙坦分散片“缬欣”占5.52%，华润赛科的“穗悦”占据5.02%。
另据健识君了解，华海药业的缬沙坦片与缬沙坦氢氯噻嗪片在国内市场也准备上市，其中缬沙坦片已获批但还未上市，缬沙坦氢氯噻嗪片已于2017年底纳入优先审评程序。
华海药业方面表示，由于存在工艺差距，缬沙坦片的上市将不会受到本次事件影响，而关于缬沙坦氢氯噻嗪片公司，正就此事与国家药监局进行沟通。
面对此次缬沙坦毒素门风波，多家券商表达了谨慎乐观的态度。国信证券研究报告指出，华海药业短期业绩可能受到一次性影响，长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变。
而广发证券则表示，后续华海会推动缬沙坦原料中该杂质标准的制定，而由于华海是首家发现该杂质的企业，或将具有一定的先发优势。